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식품의약품안전처는 2023년 12월에 의료제품 총 118개 품목을 허가했다고 밝혔다. 이 중 신약은 3개, 희귀의약품은 1개였다.
2023년 12월 의료제품 허가 118개, 신약 3개 포함
식품의약품안전처(이하 식약처)는 2023년 12월 의료제품 허가 현황을 공개했다.
식약처는 12월에 의료제품 총 118개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 92개 품목, 수입은 26개 품목이었다.
신약은 ▲유방암 치료제인 ‘투키사정(투카티닙)’ 2개 용량(50mg, 150mg) ▲중증 천식 치료제인 ‘테즈파이어오토인젝터주(테제펠루맙)’, ‘테즈파이어프리필드시린지주(테제펠루맙)’ ▲동맥류성 지주막하출혈 처치 후 뇌혈관 경련 및 관련 증상 예방목적의 ‘피브라즈주사(클라조센탄이나트륨)’가 허가됐다.
희귀의약품은 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘컬럼비주(글로피타맙)’가 허가됐다.
또한 당뇨환자의 피부에 글루코오스 감지 센서를 부착해 세포 간질액 중 글루코오스 농도를 연속적으로 측정하는 의료기기인 ‘개인용체내연속혈당측정시스템(모델명: FreeStyle Libre 2)’가 허가됐다.
2023년 12월 의료제품 허가 품목 리스트
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| 연번 | 구분 | 품목명 | 업체명 | 제조/수입 | 허가일자 |
| 1 | 의약품 | 경방은교산연조엑스 | 경방신약(주) | 제조 | 2023-12-01 |
| 2 | 의약품 | 컬럼비주(글로피타맙) | (주)한국로슈 | 수입 | 2023-12-07 |
| 3 | 의약품 | 피브라즈주사(클라조센탄이나트륨) | ㈜이도르시아파마 수티컬스코리아 |
수입 | 2023-12-07 |
| 4 | 의약품 | 젤렌카오토인젝터주40mg/0.4mL (아달리무맙,유전자재조합) |
(주)엘지화학 | 제조 | 2023-12-14 |
| 5 | 의약품 | 젤렌카프리필드시린지주20mg/0.2mL(아달리무맙,유전자재조합) | (주)엘지화학 | 제조 | 2023-12-14 |
| 6 | 의약품 | 젤렌카프리필드시린지주40mg/0.4mL(아달리무맙,유전자재조합) | (주)엘지화학 | 제조 | 2023-12-14 |
| 7 | 의약품 | 젤렌카프리필드시린지주80mg/0.8mL(아달리무맙,유전자재조합) | (주)엘지화학 | 제조 | 2023-12-14 |
| 8 | 의약품 | 투키사정150밀리그램 (투카티닙헤미에탄올레이트) |
한국엠에스디(주) | 수입 | 2023-12-14 |
| 9 | 의약품 | 투키사정50밀리그램 (투카티닙헤미에탄올레이트) |
한국엠에스디(주) | 수입 | 2023-12-14 |
| 10 | 의약품 | 라피듀오정10/350밀리그램(라베프라졸나트륨,산화마그네슘) | 대한뉴팜(주) | 제조 | 2023-12-18 |
| 11 | 의약품 | 귀명고(경옥고가천문동맥문동지골피) | (유)한풍제약 | 제조 | 2023-12-21 |
| 12 | 의약품 | 조인스에프정300밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1)) | 에스케이케미칼(주) | 제조 | 2023-12-21 |
| 13 | 의약품 | 테즈파이어오토인젝터주(테제펠루맙) | 한국아스트라제네카(주) | 수입 | 2023-12-21 |
| 14 | 의약품 | 테즈파이어프리필드시린지주(테제펠루맙) | 한국아스트라제네카(주) | 수입 | 2023-12-21 |
| 15 | 의약품 | 디발프로서방정250밀리그램 (디발프로엑스나트륨) |
(주)한국파마 | 제조 | 2023-12-27 |
| 16 | 의약품 | 칼퀀스정100밀리그램 (아칼라브루티닙말레산염수화물) |
한국아스트라제네카(주) | 수입 | 2023-12-28 |
| 17 | 의약품 | 크리멘정 | 바이엘코리아(주) | 수입 | 2023-12-28 |
| 18 | 의약품 | 피오다정10/15밀리그램 (다파글리플로진,피오글리타존) |
(주)유영제약 | 제조 | 2023-12-29 |
| 19 | 의약외품 | 메디솝넷플러스 | ㈜원바이오젠 | 제조 | 2023-12-26 |
| 20 | 의료기기 | 개인용윤활제 | (주)인스팅터스 | 수입 | 2023-12-01 |
| 21 | 의료기기 | 개인용혈당검사지 | (주)신아메드 | 제조 | 2023-12-01 |
| 22 | 의료기기 | 개인용혈당측정기 | (주)신아메드 | 제조 | 2023-12-01 |
| 23 | 의료기기 | 구강악안면 고정용 나사 | (주)엠씨티바이오 | 제조 | 2023-12-01 |
| 24 | 의료기기 | 다초점 인공 수정체 | 제일메디칼(주) | 수입 | 2023-12-01 |
| 25 | 의료기기 | 유방암 영상 검출·진단보조 소프트웨어 | 세광메디칼 | 수입 | 2023-12-01 |
| 26 | 의료기기 | 재사용가능범용수동식의료용핀셋 | (주)영케미칼 | 제조 | 2023-12-01 |
| 27 | 의료기기 | 전기체외충격파쇄석기 | 동아에스티(주) | 수입 | 2023-12-01 |
| 28 | 의료기기 | 고위험성감염체유전자검사시약 | (주)에이치비헬스케어 오창공장 | 제조 | 2023-12-04 |
| 29 | 의료기기 | 누점 플러그 | (주)지에스팜 | 수입 | 2023-12-04 |
| 30 | 의료기기 | 누점 플러그 | (주)지에스팜 | 수입 | 2023-12-04 |
| 31 | 의료기기 | 조직 수복용 생체 재료 | (주)위즈켐 | 제조 | 2023-12-04 |
| 32 | 의료기기 | 추간체 유합 보형재 | (주)씨티엘바이오테크 | 제조 | 2023-12-04 |
| 33 | 의료기기 | 관상동맥용 그라프트 스텐트 | 바이오트로닉코리아(주) | 수입 | 2023-12-05 |
| 34 | 의료기기 | 담관용 스텐트 | (주)시지바이오 | 제조 | 2023-12-05 |
| 35 | 의료기기 | 약제감수성및내성표지자검사시약 | (주)이원생명과학연구원 | 제조 | 2023-12-05 |
| 36 | 의료기기 | 콜라겐 사용 조직 보충재 | (주)엘앤씨바이오 | 제조 | 2023-12-05 |
| 37 | 의료기기 | 펄스 광선 조사기 | (주)제이온케어 | 수입 | 2023-12-05 |
| 38 | 의료기기 | 유헬스케어 진단지원 소프트웨어 | 하이케어넷 주식회사 | 제조 | 2023-12-06 |
| 39 | 의료기기 | 콜라겐사용조직보충재 | 디메드 | 제조 | 2023-12-06 |
| 40 | 의료기기 | 3등급 의료용 조합 자극기 | 주식회사 비투랩 | 제조 | 2023-12-07 |
| 41 | 의료기기 | 고위험성감염체면역검사시약 | 웰스바이오(주) | 제조 | 2023-12-07 |
| 42 | 의료기기 | 고위험성감염체유전자검사시약 | 인비트로스(주) | 제조 | 2023-12-07 |
| 43 | 의료기기 | 재사용가능 범용 수동식 의료용 핀셋 | 주식회사오피렉스 | 제조 | 2023-12-07 |
| 44 | 의료기기 | 치과용 임플란트 고정체 | (주) 메타약품 | 제조 | 2023-12-07 |
| 45 | 의료기기 | 혈액응고검사시약 | 웨펜메디칼아이엘(주) | 수입 | 2023-12-07 |
| 46 | 의료기기 | 고위험성감염체면역검사시약 | 인텔로스(주) | 제조 | 2023-12-08 |
| 47 | 의료기기 | 고위험성감염체면역검사시약 | 인텔로스(주) | 제조 | 2023-12-08 |
| 48 | 의료기기 | 고위험성감염체유전자검사시약 | (주)위즈바이오솔루션 | 제조 | 2023-12-08 |
| 49 | 의료기기 | 금속골 고정재 | 씨앤에스메디칼(주) | 제조 | 2023-12-08 |
| 50 | 의료기기 | 조직 수복용 생체 재료 | (주)오래온라이프사이언스 | 제조 | 2023-12-11 |
| 51 | 의료기기 | 조직 수복용 생체 재료 | (주)오래온라이프사이언스 | 제조 | 2023-12-11 |
| 52 | 의료기기 | 흡수성체내용지혈용품 | (주)앤씨비아이티 | 제조 | 2023-12-11 |
| 53 | 의료기기 | 의료용 취관 및 체액 유도관 | (주)케어테크 | 제조 | 2023-12-12 |
| 54 | 의료기기 | 치과용 임플란트 고정체 | 오스테오바이오닉스(주) | 제조 | 2023-12-12 |
| 55 | 의료기기 | 치과용 임플란트 고정체 | 주식회사쿠보텍 | 제조 | 2023-12-12 |
| 56 | 의료기기 | 치과용 임플란트 고정체 | 주식회사쿠보텍 | 제조 | 2023-12-12 |
| 57 | 의료기기 | 고위험성감염체면역검사시약 | (주)수젠텍 | 제조 | 2023-12-13 |
| 58 | 의료기기 | 범용전기수술기 | 비티엘메디컬 테크놀로지코리아(유) |
수입 | 2023-12-13 |
| 59 | 의료기기 | 심혈관 위험 평가 소프트웨어 | (주)인피니트헬스케어 | 제조 | 2023-12-13 |
| 60 | 의료기기 | 조직 수복용 생체 재료 | (주)엠에스바이오 | 제조 | 2023-12-13 |
| 61 | 의료기기 | 고위험성감염체면역검사시약 | 바디텍메드(주) | 제조 | 2023-12-14 |
| 62 | 의료기기 | 골절 합용 나사 | 신원덴탈(주) | 제조 | 2023-12-14 |
| 63 | 의료기기 | 골절 합용 판 | 씨앤에스메디칼(주) | 제조 | 2023-12-14 |
| 64 | 의료기기 | 반도체 레이저 수술기 | (주)아이티시 | 제조 | 2023-12-14 |
| 65 | 의료기기 | 원형 결찰 골 고정재 | 상진메디코프(주) | 수입 | 2023-12-14 |
| 66 | 의료기기 | 의약품 함유 봉합사 | 한국존슨앤드존슨메디칼(주) | 수입 | 2023-12-14 |
| 67 | 의료기기 | 조직 수복용 생체 재료 | (주)와이유 | 제조 | 2023-12-14 |
| 68 | 의료기기 | 종양표지자면역검사시약 | 바디텍메드(주) | 제조 | 2023-12-14 |
| 69 | 의료기기 | 혈액응고검사시약 | 웨펜메디칼아이엘(주) | 수입 | 2023-12-14 |
| 70 | 의료기기 | 흡수성 체내용 지혈용품 | (주)테라시온바이오메디칼 | 제조 | 2023-12-14 |
| 71 | 의료기기 | 매일착용 소프트 콘택트렌즈 | 주식회사 케이윈 | 제조 | 2023-12-15 |
| 72 | 의료기기 | 매일착용 소프트 콘택트렌즈 | 아트렌(주) | 제조 | 2023-12-15 |
| 73 | 의료기기 | 후각 검사기구 | (주)아로마사이언스 | 제조 | 2023-12-15 |
| 74 | 의료기기 | 고위험성감염체면역검사시약 | 바디텍메드(주) | 제조 | 2023-12-18 |
| 75 | 의료기기 | 고위험성감염체면역검사시약 | 주식회사 에스더블유헬스케어 | 제조 | 2023-12-18 |
| 76 | 의료기기 | 매일착용 소프트 콘택트렌즈 | 아트렌(주) | 제조 | 2023-12-18 |
| 77 | 의료기기 | 범용 전기 수술기 | 솔리젠트 | 제조 | 2023-12-18 |
| 78 | 의료기기 | 비흡수성 치주조직 재생 유도재 | (주)비앤메디 | 제조 | 2023-12-18 |
| 79 | 의료기기 | 조직 수복용 생체 재료 | 포리바이오 주식회사 | 제조 | 2023-12-18 |
| 80 | 의료기기 | 2등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어 | 프로메디우스 주식회사 | 제조 | 2023-12-19 |
| 81 | 의료기기 | 매일착용 소프트 콘택트렌즈 | (주)메디오스 | 제조 | 2023-12-19 |
| 82 | 의료기기 | 의료용 세포 및 조직 처리 기구 | (주)코리아덴탈솔루션 | 제조 | 2023-12-19 |
| 83 | 의료기기 | 조직수복용재료 | 에이지케어코리아 | 제조 | 2023-12-19 |
| 84 | 의료기기 | 개인용체내연속혈당측정시스템 | 한국애보트(유) | 수입 | 2023-12-20 |
| 85 | 의료기기 | 고강도집속형초음파수술기 | 주식회사 휴온스메디텍 | 수입 | 2023-12-20 |
| 86 | 의료기기 | 고위험성감염체유전자검사시약 | 바디텍메드(주) | 제조 | 2023-12-20 |
| 87 | 의료기기 | 고위험성감염체유전자검사시약 | 바디텍메드(주) | 제조 | 2023-12-20 |
| 88 | 의료기기 | 수혈및이식용조직유전자검사시약 | 바이오위더스(주) | 제조 | 2023-12-20 |
| 89 | 의료기기 | 약제감수성및내성표지자검사시약 | (주)이원바이오텍 | 제조 | 2023-12-20 |
| 90 | 의료기기 | 조직 수복용 생체 재료 | (주)파이토알렉신 | 제조 | 2023-12-20 |
| 91 | 의료기기 | 조직 수복용 생체 재료 | (주)지씨에스 | 제조 | 2023-12-20 |
| 92 | 의료기기 | 조직수복용재료 | 에이지케어코리아 | 제조 | 2023-12-20 |
| 93 | 의료기기 | 집속형 초음파 자극 시스템 | (주)스킨렉스 | 제조 | 2023-12-20 |
| 94 | 의료기기 | 치과용 임플란트 고정체 | (주)태원테크 | 제조 | 2023-12-20 |
| 95 | 의료기기 | 개인용혈당검사지 | (주)아이센스원주공장 | 제조 | 2023-12-21 |
| 96 | 의료기기 | 개인용혈당측정기 | (주)아이센스원주공장 | 제조 | 2023-12-21 |
| 97 | 의료기기 | 심혈관 위험 평가 소프트웨어 | (주)메디웨일 | 제조 | 2023-12-21 |
| 98 | 의료기기 | 안면조직 고정용 실 | (주)엠베이스 | 제조 | 2023-12-21 |
| 99 | 의료기기 | 조직 수복용 생체 재료 | 오비스텍(주) | 제조 | 2023-12-21 |
| 100 | 의료기기 | 종양관련유전자검사시약 | 에이치엘비파나진(주) | 제조 | 2023-12-21 |
| 101 | 의료기기 | 종양관련유전자검사시약 | 에이치엘비파나진(주) | 제조 | 2023-12-21 |
| 102 | 의료기기 | 흡수성 이식용 메쉬 | 에이치에스힐링솔루션(주) | 수입 | 2023-12-21 |
| 103 | 의료기기 | 2등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어 | 주식회사 라온메디 | 제조 | 2023-12-26 |
| 104 | 의료기기 | 고위험성감염체면역검사시약 | (주)오상헬스케어 | 제조 | 2023-12-26 |
| 105 | 의료기기 | 고위험성감염체유전자검사시약 | (주)오상헬스케어 | 제조 | 2023-12-26 |
| 106 | 의료기기 | 범용 전기 수술기 | (주)에이엠아이아이엔씨 | 제조 | 2023-12-26 |
| 107 | 의료기기 | 심질환표지자검사시약 | 주식회사 옵티바이오 | 제조 | 2023-12-26 |
| 108 | 의료기기 | 조직 수복용 생체 재료 | (주)알에프바이오 | 제조 | 2023-12-26 |
| 109 | 의료기기 | 개인용혈당검사지 | (주)오상헬스케어 | 제조 | 2023-12-27 |
| 110 | 의료기기 | 개인용혈당측정기 | (주)오상헬스케어 | 제조 | 2023-12-27 |
| 111 | 의료기기 | 고위험성감염체유전자검사시약 | (주)에이아이더뉴트리진 | 제조 | 2023-12-27 |
| 112 | 의료기기 | 비흡수성 치주조직 재생 유도재 | 주식회사 큐브랩스 | 제조 | 2023-12-27 |
| 113 | 의료기기 | 원격치료용방사선조사장치 | 엘렉타(주) | 수입 | 2023-12-27 |
| 114 | 의료기기 | 의치상재료 | (주)제노스 | 제조 | 2023-12-27 |
| 115 | 의료기기 | 휴대형 맥파 분석 소프트웨어 | 주식회사 딥메디 | 제조 | 2023-12-27 |
| 116 | 의료기기 | 중심순환계 혈관 내 초음파 카테터 | 바이오트로닉코리아(주) | 수입 | 2023-12-28 |
| 117 | 의료기기 | 치과용 임플란트 고정체 | (주)이노바이오써지 | 제조 | 2023-12-28 |
| 118 | 의료기기 | 펄스 광선 조사기 | (주)이지템 | 제조 | 2023-12-29 |
식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다고 밝혔다.
한편 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
- 의약품안전나라 > 의약품등 정보 > 의약품등 정보 검색
- 의료기기 전자민원창구 > 정보마당 > 제품정보방> 업체/제품정보
출처 : 식품의약품안전처
화장품 속 사이클로실록세인, 인체·환경에 유해 우려…저감화 필요
한국소비자원이 전성분에 사이클로실록세인이 표시된 메이크업 및 헤어케어 화장품 30개 제품을 시험한 결과, 유럽연합이 화장품에 사용을 금지한 사이클로테트라실록세인(D4)이 25개 제품에서
webdraw.tistory.com
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