국내 첫 면역항암제 식도편평세포암 치료제로 허가

‘테빔브라주’, 백금 기반 화학요법 후 재발한 환자에 효과
‘테빔브라주’, 식도편평세포암 환자에게 새로운 치료 기회

▲ 테빔브라주 작용기전(출처 : 업체자료 인용)

 

식품의약품안전처는 11월 20일, 베이진코리아(유)의 신약 ‘테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)’을 식도편평세포암 치료제로 허가했다.

‘테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)’은 면역관문 수용체로 알려진 세포예정사(PD-1)에 결합하는 단클론항체(mAb, IgG4)로 식도편평세포암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.

* 세포예정사 1(programmed cell death 1, PD-1) : CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체. 활성화된 T세포, B세포, NK세포, 골수 계통 세포에서 발현되며, 면역조절에서 중추적인 역할 수행

 

* 테빔브라주 효능·효과 : 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서 단독요법

식도편평세포암은 식도 점막의 상피세포에서 발생하는 암으로, 전 세계적으로 연간 약 50만 명의 새로운 환자가 발생하는 것으로 추정된다. 국내에서도 연간 약 3,000명의 환자가 발생하고 있다.

식도편평세포암은 초기에는 증상이 거의 없지만, 병이 진행되면 식도 협착, 출혈, 복수, 폐렴 등의 증상이 나타날 수 있다.

기존에는 식도편평세포암의 치료에 수술, 방사선 치료, 항암 화학요법 등이 사용되었다. 그러나 수술이 불가능한 경우나 재발의 위험이 높은 경우 치료 효과가 제한적이었다.

‘테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)’은 암세포 표면에 발현되는 PD-L1과 PD-1의 결합을 방해하여 면역세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 작용기전을 가지고 있다.

* PD-L1 : Programmed cell Death Ligand 1

임상시험 결과, ‘테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)’은 이전 백금 기반 화학요법 치료를 받은 후 재발 또는 진행된 식도편평세포암 환자에서 위약군 대비 무진행 생존기간(PFS)을 약 3개월 연장시킨 것으로 나타났다.

식약처는 앞으로도 환자의 건강 증진을 위해 안전성과 효과가 충분히 확인된 치료제의 신속한 허가를 위해 노력하겠다고 밝혔다.

 

 

출처 : 식품의약품안전처