의료기기 (7) 썸네일형 리스트형 갤럭시 워치의 새로운 기능, 수면 무호흡 기능 미 FDA 승인 삼성전자의 갤럭시 워치가 미국 FDA로부터 '드 노보' 승인을 받아 새로운 수면 무호흡 기능을 소개한다. 이 기능은 혈중 산소포화도를 측정하고 수면 중 무호흡·저호흡을 감지하여 사용자에게 알려주는데, 이로써 수면 중 무호흡 증상을 조기 발견할 수 있다. 삼성의 의료 기술 혁신을 경험한다. 갤럭시 워치의 새로운 기능, 수면 무호흡 기능 미 FDA 승인 삼성전자의 갤럭시 워치는 사용자의 수면 건강을 지속적으로 모니터링하고 관리할 수 있는 효과적인 도구로 자리매김하고 있다. 이번에 미국 FDA의 '드 노보(De Novo)' 승인을 획득한 삼성 갤럭시 워치의 수면 무호흡 기능은 수면 중 호흡 상태를 감지하고 사용자에게 적절한 조치를 취할 수 있도록 돕는 중요한 역할을 한다. 갤럭시 워치의 수면 모니터링 기능 수.. 2023년 12월 의료제품 허가 118개, 신약 3개 포함 식품의약품안전처는 2023년 12월에 의료제품 총 118개 품목을 허가했다고 밝혔다. 이 중 신약은 3개, 희귀의약품은 1개였다. 2023년 12월 의료제품 허가 118개, 신약 3개 포함 식품의약품안전처(이하 식약처)는 2023년 12월 의료제품 허가 현황을 공개했다. 식약처는 12월에 의료제품 총 118개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 92개 품목, 수입은 26개 품목이었다. 신약은 ▲유방암 치료제인 ‘투키사정(투카티닙)’ 2개 용량(50mg, 150mg) ▲중증 천식 치료제인 ‘테즈파이어오토인젝터주(테제펠루맙)’, ‘테즈파이어프리필드시린지주(테제펠루맙)’ ▲동맥류성 지주막하출혈 처치 후 뇌혈관 경련 및 관련 증상 예방목적의 ‘피브라즈주사(클라조센탄이나트륨)’가 허가됐다. 희귀의약품은 미만성 거대.. 소비자원, 임신테스트기 안전실태 조사 발표 임신테스트기는 가정에서 간편하게 임신 여부를 확인할 수 있는 의료기기이지만 민감도가 떨어져 임신부가 임신사실을 인지하지 못할 경우 음주·흡연·약물 등에 노출되어 태아에 부정적 영향을 끼칠 수 있다. * 민감도 : 임신한 사람 중 검사결과가 양성으로 나오는 비율 그런데 제품에 따라 민감도에 차이가 있다는 소비자불만이 지속적으로 제기되면서 일부 소비자들은 여러 제조사의 제품을 구매해 검사결과를 비교해 보는 등의 불편을 겪고 있는 실정이다. 이에 한국소비자원이 시중에 유통·판매되는 임신테스트기 23개 제품을 조사한 결과, 실제로 일부 제품은 민감도가 떨어지는 것으로 확인되어 소비자의 주의가 필요한 것으로 나타났다. 조사대상 23개 제품 중 7개 제품의 민감도 떨어져 조사대상 임신테스트기 23개 제품을 대상으로.. ‘생명의 골든타임’을 지켜준다, ‘이지 심쿵이 패드’ [4시! 특허청입니다] 271화 응급 상황 발생시 꼭 기억하세요. 이지 심쿵이 패드 오늘의 주제는 '응급 상황 발생시 꼭 기억하세요. 이지 심쿵이 패드'입니다. 많은 시청과 의견 부탁 드립니다. 진행 : 박성우 게스트: 차바이오그룹 정지은 대표 질문: 오늘 소개할 ‘이지 심쿵이 패드’가 어떤 제품인지 소개 부탁드립니다. 답변: ‘이지 심쿵이 패드’는 한 번에 탈착시켜 바로 부착시키는 간편 자동심장충격기 패드로 고령자도 헷갈리지 않고 한 번에, 장애인도 쉽게 사용 가능하다. 물론 일반인들에게는 더욱 간편하게 ‘생명의 골든타임’을 지켜준다. 이제, 의료인이 아닌 사람들이 유일하게 사람을 살릴 수 있는 의료기기 ‘이지 심쿵이 패드’로 소중한 사람들의 생명을 살려보자. 질문: 기존의 자동심장충격기와 어떤점이 다.. 식약처, 스마트콘택트렌즈 허가심사 가이드라인 선제적 마련 식품의약품안전처는 11월 15일 스마트콘택트렌즈의 허가·심사를 위한 가이드라인을 발간합니다. 이에 따라 스마트콘택트렌즈를 의료기기로 만들어 제품화하는 일이 구체적인 눈앞의 현실로 바짝 다가왔습니다. ※ 스마트콘택트렌즈 : 눈에 착용한 콘택트렌즈에 센서를 넣어 눈물 중 포도당 농도를 측정하고 이를 혈중 포도당 농도로 변환시켜 스마트폰 또는 다른 IT기기에 전송하여 환자관리에 사용하는 렌즈 4차산업혁명시대에 빠르게 발전하는 과학기술에 힘입어 영화나 공상과학 속 제품이 현실화되는 시대를 맞아, 식약처는 새로운 과학기술을 응용한 융복합 혁신 의료기기의 제품화가 순조롭게 가능하도록 하기 위해 관련 제도와 가이드라인 등을 꾸준히 정비해가고 있습니다. 콘택트렌즈는 TV드라마나 영화에서 가상현실로 통하는 통로가 되기도.. 경기도, ‘해외 의료기기 바이어초청 수출상담회’ 참가기업 모집 경기도는 다음달 21일 수원 노보텔에서 열리는 ‘2019 메디컬경기 해외 의료기기 바이어초청 수출상담회’에 참가할 도내 의료기기 제조‧생산 기업 및 업체를 다음달 8일까지 모집할 계획이라고 28일 밝혔다. 이번 수출상담회에는 보건의료분야 ‘신남방 거점시장’으로 떠오르고 있는 베트남과 중앙아시아의 신흥시장인 우즈베키스탄 내 의료기기 수입 및 유통업체 10여개사 바이어들이 초청돼 참가기업들과 1:1 상담을 진행할 예정으로, 해외 수출시장 개척을 위한 좋은 기회가 될 것으로 기대된다. 참가 대상은 도내에 본사, 연구소 또는 제조시설을 두고 있는 의료기기 산업 관련 법인으로 참가비는 무료다. 참가를 원하는 도내 의료기기 제조‧생산 기업 및 업체는 경기도 홈페이지( https://gg.go.kr )에서 공고를 확.. 특허청, 치과 병·의원의 특허 허위표시 등 38건 적발 특허청은 전국 치과 병·의원 17,703여개를 대상으로 특허 등 지식재산권 허위표시를 집중 조사한 결과(2018.5~12), 전국 소재 22개 치과에서 38건의 허위표시를 적발했다고 밝혔다. 특허, 상표 등 지식재산권의 표시는 독점적인 권리를 보유하고 있음을 경쟁업체에 알려 불필요한 분쟁을 예방할 뿐 아니라, 제품·서비스에 대한 마케팅 수단으로 사용된다. 이러한 마케팅의 수단으로 일부 치과 병·의원에서는 특허를 받지 않은 임플란트·치열교정 의료기기에 허위로 특허를 표시하여 소비자들에게 혼동을 주고 있어, 특허청과 한국지식재산보호원이 합동으로 조사를 실시했다. * 지식재산권 허위표시 신고센터, ☎1670-1279 특허 허위표시로 적발된 치과의 주요 위반 내용으로는 ▲ 소멸된 지재권 번호를 표시한 경우(26.. 이전 1 다음
